提示

首頁 > 新聞動態 > get一下,溶媒配制的法规要求!

get一下,溶媒配製的法規要求!

2019-05-29

小編在此前文章中爲小夥伴們帶來了德國DosaTec DosaPrepX8全自動溶媒配製儀後,有不少夥伴來電諮詢溶媒配製的法規要求到底有哪些,本文中小編整理了相關要求,以饗讀者。

各類法規對溶媒(福建省体彩网介質)的要求如下,且聽小編慢慢道來。


USP《711》


藥典各論中規定了藥品需要採用的溶媒介質,如果採用的是緩衝液,則需要調整溶媒的pH在規定值的±0.05範圍內。溶媒中溶解的氣體如果使實驗結果產生偏差,則需要在實驗前進行脫氣。


脫氣的方法可以是:在不斷攪拌的狀態下加熱介質,到大約41℃,立即通過0.45μm或更小孔徑的濾膜過濾,在真空狀態下繼續攪拌約5min。其它經過驗證的脫氣方法也可以被採用。


1559089307568226.jpg

早期根據USP要求設計的脫氣裝置


USP《1092》福建省体彩网方法的開發與驗證

在選擇溶媒介質時,需要考慮緩衝液、pH值和表面活性劑對藥物溶解度和穩定性的影響,當然劑型的主要參數,如硬度、脆度、增溶劑等助劑的加入也會影響藥物福建省体彩网的釋放機理(速釋、緩釋和控釋)和崩解速率。


建立福建省体彩网方法時,需要符合漏槽條件,即溶媒體積需要至少爲藥物飽和溶液體積的三倍,達到這個漏槽條件後,福建省体彩网結果才能反映爲劑型的真正福建省体彩网特性。


採用水和有機相的混合溶媒是不被提倡的,但如果經過適當的評估,這種類型的溶媒也可以被接受。


溶媒的脫氣是非常重要的,氣泡存在於藥劑表面或福建省体彩网籃表面,會使藥物福建省体彩网受阻,導致檢測結果偏差。氣泡也會附着在轉軸、槳和福建省体彩网杯內壁,存在於藥劑表面的氣泡會增加藥劑浮力,增加福建省体彩网速率,同時減小了藥劑與溶媒的接觸面,而降低了福建省体彩网速率。


1559089339802558.jpg

籃法福建省体彩网實驗中,未脫氣的溶媒可能產生氣泡聚集(A和B)


含表面活性劑的溶媒,通常無需脫氣處理,因爲脫氣反而會產生很多氣泡。


對於膠囊或者凝膠塗覆的藥品,在福建省体彩网實驗中可以增加酶類物質。


福建省体彩网機械驗證與性能確認工具包USP Toolkit 2.0

溶媒加熱的時間需要儘量縮短,需要達到USP要求的脫氣要求,真空度建議達到100mbar以下。


溶媒體積需要控制在±1%允許範圍內,體積需要在室溫下測得,更精確的測量方法是採用重量法測量溶媒體積。福建省体彩网實驗中,溶媒溫度需要控制在±0.5℃範圍內,每個福建省体彩网杯內的溶媒溫度都要單獨測量。


《口服固體制劑福建省体彩网度試驗技術指導原則》對福建省体彩网介質的規定


如有可能,福建省体彩网度試驗應儘可能在生理條件下進行,這樣可以參比製劑體內行爲解釋相關的福建省体彩网度。福建省体彩网介質的體積一般爲500,900和1000mL,最好爲漏槽條件,但不強制要求。應採用pH爲1.2~6.8的水性介質,一般不超過pH8.0。


某些製劑和組分對福建省体彩网介質中溶解的空氣敏感,因此需要脫氣。


640.webp (2).jpg

福建省体彩网杯中未經過脫氣處理的溶媒


640.webp (4).jpg

DosaPrepX8製備的溶媒


下面我們梳理一下法規要求和Dosatec DosaPrepX8的符合性:


法規具體要求項

DosaPrepX8性能

符合性

溶媒體積控制在±1%

<1%

更精確的體積測量方法是重量法

重量法

福建省体彩网介質的體積爲500,900和1000mL

150~8000mL可選

真空度建議達到100mbar

一般<100mbar

pH爲1.2~6.8的水性介質

完全符合

pH要求值的±0.05內

完全符合

溶媒加熱的時間需要儘量縮短

整個配製過程僅15min,包含混合、加熱和脫氣。


點擊查看往期文章,瞭解DosaPrepX8全自動溶媒配製儀,如何做到法規符合性:

德國全自動溶媒儀:混合,加熱,脫氣,一鍵搞定!


1559089449864061.jpg


如您在溶媒配製過程中,有任何疑問,歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢,或者諮詢月旭當地銷售代表和經銷商。