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淺析2020版藥典新增的堆密度和振實密度測定法

2020-05-22

中國藥典》2020年版徵求意見稿中,新增了粉末樣品堆密度和振實密度測試的方法、裝置和要求。本文中,小編將爲小夥伴們帶來有關堆密度和振實密度測試的內容。



1、

本法用於測定藥物或輔料粉體在鬆散狀態下的填充密度。鬆散狀態是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態。


堆密度是粉體樣品自然地充填規定容器時,單位體積粉體的質量,堆密度測定值受樣品的製備、處理和貯藏的影響,即與處置過程相關。顆粒的排列不同可導致堆密度在一定範圍內變化,即便是輕微的排列變化都可能影響堆密度的值。


堆密度可通過測量過篩後一定質量的粉末樣品在量筒中的體積來確定,或使用專用的體積計進行測定,也可通過測定過篩後充滿具有一定容積容器的粉末樣品的質量來確定。

下圖爲徵求意見稿中的裝置的示意圖:


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下圖爲月旭科技獨家代理的Copley堆密度測試儀,符合徵求意見稿中對堆密度的測試要求。


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Copley堆密度測試儀和選配件信息如下:

堆密度測試儀

產品貨號

描述

6301

堆密度測試儀,帶有18目篩網

6302

帶有10目篩網的替代濾網

6303

接收杯的容積認證

6305

備用接收杯

6306

備用玻璃器皿(4個隔板+1個前後擋板)


2、

振實密度是指粉末在振實狀態下的填充密度。振實狀態是將容器中的粉末樣品按某一特定頻率下,向下振敲直到體積不再變化時粉體柱的狀態。機械振動是通過上提量筒或量杯並使其在重力作用下自由下落一段固定的距離實現的。振實密度可通過測定固定質量樣品的振實體積(第一法和第二法)或測定樣品在已知容積量器中振實後的質量(第三法)求得。

下圖爲徵求意見稿中的裝置示意圖:

1590111714642057.jpg


下圖爲月旭科技獨家代理的Copley振實密度測試儀,符合徵求意見稿中對振實密度的測試要求,作爲常規測量粉末振實密度的可靠解決方案,Copley JVi測試儀是市場上唯一一款提供藥典指定的三種測試振實密度方法的系統。


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單筒可選


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 JV200i 第三法


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隔音櫃(降低噪音水平)


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觸摸屏操作,可直接計算壓縮性指數和豪斯納比率(計算方式符合徵求意見稿)。


JVI系列:技術參數

藥典合規性

中國藥典2020徵求意見稿

歐洲藥典2.9.34章節

美國藥典

用戶界面

觸摸屏

測試運行時間

≤99小時59分鐘59秒

測試站容量

最多2個(左邊1個,右邊1個)

數據輸出

RS 232

USB A型(用於打印機)

USB B型(用於與電腦連接使用)

支持方法的詳細信息

方法一1:[email protected]次振動/分鐘

方法2:[email protected]次振動/分鐘

方法3:3mm,14mm-50或60次振動/分鐘

警報

測試結束(聲音提示)

瞭解更多內容,歡迎聯繫月旭科技銷售人員或撥打400-810-6969服務熱線,我們將耐心地爲您服務。