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海納百川,有“溶”乃大

2019-03-25

仿製藥一致性評價,按照原研藥質量和療效一致的原則,進行質量一致性評價,使得在質量和藥效上達到與原研藥一致的水平。下面對中國藥典福建省体彩网儀器裝置的物理尺寸和材質要求和機械驗驗證進行說明。


福建省体彩网儀物理尺寸及材質要求:

依據《中國藥典》2015版四部

轉籃:包含籃體、籃軸,材質:不鏽鋼或其他惰性材料;方孔篩網絲徑0.28mm±0.03mm;網孔0.40mm±0.04mm(相當於40目);轉籃內徑20.2mm±1.0mm;籃軸直徑9.75±0.35mm,轉籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm

福建省体彩网杯:硬質玻璃或惰性材料製成的底部爲半球形的1000ml杯狀容器,內徑102±4mm,圓柱體部分內徑最大值與最小值之差不超過0.5mm;高度185±25mm,福建省体彩网杯上蓋子有適宜的空,中心孔爲籃軸位置,其餘孔供取樣或測溫度用;

槳:攪拌槳下端及槳葉部分可塗適當的惰性材料(如聚四氟乙烯);槳杆對稱度不得超過0.5mm,槳軸和槳葉垂直度90°±0.2%,攪拌槳旋轉時,槳軸與福建省体彩网杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm

沉降藍 金屬絲(用於防止膠囊的漂浮):耐酸、耐腐蝕;

小杯法(第三法)槳杆上部直徑9.75±0.35mm;槳杆下部直徑6±0.2mm,福建省体彩网杯250ml,內徑62±3mm,高度126±6mm;

第四法:槳碟法 攪拌槳、福建省体彩网杯同第二法,增加一套網碟裝置;

第五法:轉筒法  福建省体彩网杯按第二法,但攪拌槳另用不鎊鋼轉筒裝置替代,組成攪拌裝置的杆和轉筒均由不鏽鋼製成。

 

藥物福建省体彩网度儀機械驗證(限於第一法和第二法裝置的驗證

技術要求:

對福建省体彩网度儀進行機械驗證時,應將待測部件置於正常試驗位置,按以下方法進行驗證:

(1)福建省体彩网度儀水平度

在福建省体彩网杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。

(2)籃(槳)軸垂直度

緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

(3)福建省体彩网杯垂直度

沿福建省体彩网杯內壁(避免觸及福建省体彩网杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個福建省体彩网杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

(4)福建省体彩网杯與籃(槳)軸同軸度

可通過在福建省体彩网杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸爲中心旋轉一週,測量籃(槳)軸與福建省体彩网杯內壁距離的變化,來表徵福建省体彩网杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位於福建省体彩网杯上部靠近福建省体彩网杯上緣,另一個測量點位於福建省体彩网杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個福建省体彩网杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm

通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和福建省体彩网杯均應編號,在福建省体彩网杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行福建省体彩网度試驗時,應將各籃軸、槳和福建省体彩网杯放在原已通過驗證的位置上,保持各福建省体彩网杯與固定裝置的相對位置不變。爲滿足同軸度要求,在調整了福建省体彩网杯的位置後應重新驗證其垂直度。

(5)籃(槳)軸擺動

在籃(槳葉)上方約20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

(6)篮摆动

在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

通過了擺動驗證的籃應編號,在進行福建省体彩网度試驗時,應將各籃放在原已通過驗證的位置上,保持與固定裝置的相對位置不變。

(7)籃(槳)深度

測量每個福建省体彩网杯內籃(槳)下緣與福建省体彩网杯底部的距離,均應爲25mm±2mm

8)籃(槳)軸轉速

將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速均應在50 (100)±4%轉範圍內。

(9)福建省体彩网杯內溫度

設定福建省体彩网度儀的水浴溫度,取水900ml,置各福建省体彩网杯中,待溫度恆定後,測量各福建省体彩网杯內福建省体彩网介質的溫度,均應爲37℃±0.5℃。

10)振動

福建省体彩网度儀運轉時,整套裝置應保持平穩,均不應產生明顯的晃動或振動(包括所處的環境)。


福建省体彩网度機械驗證參數列表:

驗證參數

測量點

技術要求

福建省体彩网度儀水平度

福建省体彩网度儀水平面板,在兩個垂直方向分別測量

≤0.5°

籃(槳)軸垂直度

緊貼籃(槳)軸,在夾角爲90°的兩個方向分別測量

90.0°±0.5°

福建省体彩网杯垂直度

緊貼杯壁,在夾角爲90°的兩個方向分別測量

90.0°±1.0°

福建省体彩网杯與籃(槳)軸同軸度

上部測量點:靠近福建省体彩网杯上緣

下部測量點:靠近籃(槳葉)上方(圓柱體部分)

≤2.0mm

籃(槳)軸擺動

籃(槳葉)上方約20mm

≤1.0mm

籃擺動

籃底部邊緣

≤1.0mm

籃(槳)深度

籃(槳)下緣距杯底部

25±2mm

籃(槳)軸轉速

籃(槳)軸

±4%

福建省体彩网杯內溫度

福建省体彩网杯內

37±0.5


月旭機械驗證工具包

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工具包配置:

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機械驗證週期

福建省体彩网度儀在安裝、移動、維修後,均應對其進行機械驗證。通常每6個月驗證一次,也可根據儀器使用情況進行相應的調整。

月旭LabIndia全自動福建省体彩网儀

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                   14杯位福建省体彩网儀                       8杯位福建省体彩网儀


智能取樣系統:

多種智能電動取樣方式均符況合藥典規範要求,取樣管在取樣時進入福建省体彩网杯,取樣後立即撤出,因此不會干擾福建省体彩网杯內液體的運動情;

取樣管準確移動到藥典規定的取樣位置,即位於溶媒表面與籃/槳上方的中間位置,且距離福建省体彩网杯壁1cm;

溫度監測系統自動記錄指定時間點各個福建省体彩网杯的問題;


樣品收集:

架空設計確保電路安全,避免操作風險

傳感器定位準確確保托盤位置正確,出錯報警

最多可收集1262的样品

可選擇試管托盤或者進樣小瓶托盤

福建省体彩网儀耗材:

月旭能提供籃法、槳法、槳碟法、轉筒法等福建省体彩网儀耗材配件,例如福建省体彩网杯、轉籃、槳、分段式轉軸、取樣針、濾芯、福建省体彩网杯杯蓋、轉籃儲存器、轉籃拆卸工具、轉軸(槳)儲存器等,能滿足AgilentDistekErwekaHansonPharmatestSotax等市場主流福建省体彩网儀的需求,所有產品均附有符合性證書,滿足藥典標準,此外,可以根據客戶的需求,提供特殊產品的訂製,價格和貨期均具有巨大的優勢。


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                           部分福建省体彩网耗材配件


從福建省体彩网儀、福建省体彩网儀耗材到機械驗證工具包,月旭科技提供一站式的產品服務,滿足不同的實驗需求,致力於一致性評價工作,貢獻着我們的力量。